醫(yī)藥冷庫，是制藥廠、醫(yī)院、藥店、疾控中心、藥品經(jīng)營企業(yè)等必備的醫(yī)藥產(chǎn)品倉儲(chǔ)設(shè)施。

在醫(yī)藥冷庫工程建設(shè)中，除了需嚴(yán)格遵守普通冷庫設(shè)備安裝、調(diào)試、施工等相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)及施工圖紙，比如《冷庫設(shè)計(jì)規(guī)范》、《制冷設(shè)備、空氣分離設(shè)備安裝工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》、《建筑給水排水及采暖工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》、《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》等，還要遵守一些醫(yī)藥管理方面的規(guī)范，比如《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》、《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》等。

下面就醫(yī)藥冷庫方面有關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范文件做簡(jiǎn)單的介紹。

　　經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的醫(yī)藥冷庫，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

　　(一)與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫;

　　(二)用于冷庫溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備;

　　(三)冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng);

　　(四)對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備;

　　(五)冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。

　　醫(yī)藥冷庫工程溫度控制要求：

　　1、庫房空調(diào)或制冷系統(tǒng)在既定運(yùn)行條件下，空載和滿載溫度分布測(cè)試結(jié)果應(yīng)證明溫度控制在規(guī)定范圍內(nèi)。

　　2、應(yīng)確定冷點(diǎn)和熱點(diǎn)并在冷、熱點(diǎn)設(shè)置溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)終端。

　　3、應(yīng)對(duì)溫度記錄儀定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。測(cè)量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；測(cè)量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃。

　　4、溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)終端與驗(yàn)證用溫度記錄儀的差值應(yīng)在±1℃以內(nèi)（冷凍庫差值應(yīng)在±2℃以內(nèi)）。

　　5、應(yīng)證明導(dǎo)致任一測(cè)點(diǎn)超溫的最短開門時(shí)間值大于規(guī)定值。

　　6、應(yīng)證明設(shè)備故障或外部供電中斷情況下的保溫時(shí)限值大于規(guī)定值。

　　7、溫度偏差、均勻度、波動(dòng)度應(yīng)不高于±3℃（計(jì)算方法參見附錄A）。

　　8、冬季和夏季倉儲(chǔ)設(shè)施的溫度控制應(yīng)符合上述要求。

　　醫(yī)藥冷庫工程溫度分布測(cè)試的布點(diǎn)原則：

　　1、在倉庫內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測(cè)點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效。

　　2、每個(gè)庫房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不應(yīng)少于9個(gè)，倉間各角及中心位置均應(yīng)布置測(cè)點(diǎn)，每?jī)蓚€(gè)測(cè)點(diǎn)的水平間距不應(yīng)大于5米，垂直間距不應(yīng)超過2米。

　　3、庫房每個(gè)作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口區(qū)域至少布置5個(gè)測(cè)點(diǎn)，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少應(yīng)布置3個(gè)測(cè)點(diǎn)。

　　4、特殊區(qū)域應(yīng)布設(shè)溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)，包括空調(diào)或制冷設(shè)備回風(fēng)位置、溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)終端安裝位置、門、窗、燈等位置。

　　5、溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)均應(yīng)布設(shè)在貨位上或貨物可能存放的位置。

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